India's goedkope proefkonijnen testen onze medicijnen

Momenteel legt de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de laatste hand aan een onderzoek naar de aantijgingen tegen Occam. Dat farmaceutische bedrijf zou stents - buisjes om een vernauwde kransslagader open te houden - hebben getest op Indiase patiënten zonder toestemming van een ethische commissie of van de patiënten zelf. Die patiënten zouden er zelfs 1000 euro voor hebben betaald.

Nederlandse parlementariërs stelden vragen in de Tweede Kamer en aan de Europese Commissie. Internationale media berichtten recent nog over soortgelijke schandalen. Zo was er het jarenlang onbekend gebleven rapport van de Nigeriaanse overheid dat Pfizer veroordeelde omdat het bedrijf in Nigeria een medicijn tegen meningitis (hersenvliesontsteking) testte tijdens een epidemie, terwijl Artsen zonder Grenzen tegelijk behandelde met een bestaand middel.

Pfizer zou gehandeld hebben zonder toestemming van de overheid en zonder duidelijke instemming van de patiënten. Een BBC-uitzending eind april stelde tests in India aan de kaak van onder andere Risperdal, een antipsychoticum van Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson. En de in België gevestigde vaccinproducent GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals ligt al jaren onder vuur voor tests in Nepal.

Onwetende patiënten

In alle gevallen ontkennen de bedrijven dat ze in de fout gingen. Maar bij de Indiase Raad voor Medisch Onderzoek in Delhi, maakt dr. Vasantha Muthuswamy zich ongerust. Muthuswamy, de Indiase ‘koningin van de bio-ethiek’, zag als vice-directeur-generaal van dit overheidsorgaan toe op de opstelling van de Indiase richtlijnen voor biomedisch onderzoek in 2000. Ze stelt dat de meeste patiënten in India niet weten dat ze deelnemen aan een test. “De artsen zeggen dat de patiënten het toch niet begrijpen. Ze vragen de patiënt een formulier te tekenen. Die denkt dat het te maken heeft met de behandeling en gehoorzaamt.”

En wat als de patiënten wel weten dat het een experiment is? Mijnheer Lakshmikanth (62) uit het Zuid-Indiase Bangalore heeft twee keer deelgenomen aan een studie voor een nieuw astmamedicijn. “Het nieuwe medicijn werkte erg goed, maar sinds het einde van het experiment in januari moet ik weer mijn oude middel nemen. Het gaat opnieuw slechter met mij, dus ik wacht op een volgend experiment.” Lakshmikanth is niet bang voor bijwerkingen? “Die heb ik de vorige keren ook niet gehad. Tijdens de studie was het medicijn gratis en ik werd om de twee weken volledig onderzocht. Dat geeft een veilig gevoel. Zelf kan ik me die onderzoeken niet veroorloven.”

Dure nazorg

Het ziekenhuis zegt dat het Lakshmikanth en de andere patiënten uit de laatste studie zal opbellen voor een nieuwe test van GlaxoSmithKline. Muthuswamy vindt dat niet koosjer, en vindt ook dat Lakshmikanth recht had om het testmedicijn te blijven nemen als het bij hem werkte. GSK wijst dit radicaal van de hand, omdat het medicijn nog niet bewezen werkzaam en veilig is. “Maar bij deze patiënt wel, en die heeft ook al blootgestaan aan de eventuele risico’s”, zegt dr. Chandra Gulhati, hoofdredacteur van het Indiase medische blad Monthly Index of Medical Specialities.

“Ik hoop dat ik over een paar jaar het nieuwe middel kan kopen”, zegt Lakshmikanth zelf. Maar Gulhati stelt dat de geteste medicijnen vaak te duur zijn voor de proefpersonen. Hij geeft het voorbeeld van Herceptin, een borstkankermiddel van Roche. “Dit werd in India getest en kwam in 2003 op de markt. Het is een middel dat je lange tijd moet nemen, en de jaarlijkse kostprijs in India bedraagt 2,2 miljoen roepie (bijna 38.000 euro). Dat kan hier niemand betalen.”

Zoals de meeste van zijn landgenoten heeft Lakshmikanth geen ziekteverzekering, en hij kreeg geen enkel document om te bewijzen dat hij deelnam aan een test. “Ons ziekenhuis wees vorig jaar een test af omdat het bedrijf de behandelingskosten alleen betaalt als bewezen is dat hun medicijn de bijwerkingen veroorzaakte. Maar wat moet een patiënt zonder geld tot dit uitgeklaard is?”, vraagt dr. Sanjeev Jain van het Nationaal Instituut voor Geestelijke Gezondheid & Neurowetenschappen in Bangalore.

Papieren controles

India eist dat klinische tests worden goedgekeurd door het ethisch comité van het ziekenhuis dat de test wil uitvoeren, en vervolgens door de Drugs Controller General (DCG), een afdeling van het ministerie van Gezondheid. Maar dat is alleen een controle van het papierwerk, en er zijn incidenten bekend waarbij goedkeuring ontbrak. DCG-goedkeuring is bovendien niet verplicht voor de vele tests met medicijnen die al op de markt zijn of voor academisch onderzoek.

De DCG speelt geen informatie door aan de dienst van Muthuswamy. “Wij hebben totaal geen zicht op wat er gebeurt, vooral niet in privé-ziekenhuizen”, zegt zij. “Wij geven jaarlijks toestemming voor zo’n 150 klinische tests van internationale bedrijven, gemiddeld op drie tot vier locaties”, zegt DCG-hoofdcontroleur Ashwini Kumar. Hij zegt dat zijn dienst een dertigtal mensen telt en het werk goed aankan. Vice-controleur A.B. Ramteke beweert iets anders. Er zijn maar vier apothekers en drie biochemici, de rest is administratief personeel. Artsen ontbreken. “We staan in voor de goedkeuring van testen én de toelating van medicijnen op de Indiase markt. Dat is te veel werk voor te weinig mensen.”

Hoofdredacteur Chandra Gulhati zegt over sterke aanwijzingen te beschikken dat de dienst corrupt is. DCG-hoofdcontroleur Kumar ontkent dat. “Het klopt dat wij zelden of nooit een test afkeuren, maar dat komt omdat alle testen al eerder zijn goedgekeurd in het buitenland.”

Ethische binnenwegen

De Raad voor Medisch Onderzoek van Muthuswamy, ook een overheidsdienst, doet een onderzoek naar de tweede, en voor veel onderzoeken de enige, veiligheidssluis: de ethische commissies in de ziekenhuizen. “Tegen de wet in zijn er commissies waar de voorzitter tegelijk het hoofd van het ziekenhuis is. Sommige commissies keuren per bijeenkomst wel honderd onderzoeksprojecten goed. Het is onmogelijk dat ze die serieus beoordelen”, zegt ze.

De meeste artsen lijken zeer bezorgd om hun patiënten en wijzen soms studies af, maar biedt dat voldoende veiligheid? “Wij krijgen zo’n 200.000 roepie (3.372 euro) per patiënt. In India is dat veel geld,” zegt dr. Jain van het neuro-instituut in Bangalore. “Er worden dus wel eens binnenwegen genomen, wetenschappelijk én ethisch”, zegt dr. collega Kalantri van het Mahatma Ghandi-instituut in Sevagram, een landelijke regio in centraal-India. “Farmaceutische bedrijven bieden artsen buitenlandse reizen aan. Diezelfde artsen voeren vaak later voor dat bedrijf klinische tests uit.”

Prof. S. Thanikanchalam, cardioloog in het Sri Ramachandra-ziekenhuis in Chennai, weigerde een chirurgische test van een internationaal bedrijf omdat hij het onethisch vond dat ook een placebogroep een ingreep moest ondergaan. Hij weet niet of andere ziekenhuizen de test wel uitgevoerd hebben. “Als het ene ziekenhuis weigert, dan proberen we het bij een ander. Het protocol van de studie aanpassen doen we nooit”, zegt de anonieme CRO-medewerker.

Zelfcontrole

Bedrijven zeggen dat ze zich niet kunnen veroorloven onethisch te werken, omdat reputatieschade veel meer kost dan klinische studies. Chris Hunter-Ward, hoofd communicatie bij GSK Biologicals, de vaccinafdeling van GlaxoSmithKline met hoofdkantoor in Rixensart, ziet geen reden om niet in India te testen. “Wij houden zelf rigoureus toezicht en maken gebruik van auditors. In India werken we niet via CRO’s. Die zijn soms geneigd te leveren wat het bedrijf wil. We hebben zelf mensen ter plaatse.”

Hunter-Ward zegt dat de toestemmingsformulieren in zo’n tien talen worden vertaald. “We geven patiënten twee weken tijd om na te denken en we geven artsen een week opleiding voor elke test. Veel meer kunnen we niet doen. India heeft een goed ontwikkelde economie en goedopgeleide mensen. Het is duidelijk dat het de juiste systemen heeft om er klinische tests te doen.”

In India is niet iedereen overtuigd. Muthuswamy vindt dat er zeker reden tot bezorgdheid is, vooral als het aantal studies in India nog zal toenemen. Volgens consultingbedrijf Mc Kinsey kan India tegen 2010 1,2 miljard euro inkomsten halen uit klinisch onderzoek. “Het is heel duur om klinische studies in het Westen uit te voeren”, Hunter-Ward. “De volgende vijf tot tien jaar zullen we waarschijnlijk een derde van onze tests buiten West-Europa en de VS doen, met India en Oost-Europa als de meest voor de hand liggende locaties.”

Deze reportage kwam tot stand met steun van het Fonds Pascal Decroos voor Bijzondere Journalistiek. Een uitgebreider dossier verschijnt vandaag (28 juni) in MO* magazine (www.mo.be)